輸液器泄漏試驗(yàn)

《GB8368-2018 一次性使用輸液器重力輸液式》這一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)主要用于測(cè)定醫(yī)用輸液器的物理性能，特別是正負(fù)壓下的泄漏，是鑒定輸液器正負(fù)壓物理性能的重要手段，以下是對(duì)輸液器泄漏試驗(yàn)要求詳解

試驗(yàn)要求如下：

一、設(shè)備準(zhǔn)備

1. 把SZY-D輸液器泄漏正負(fù)壓測(cè)試儀水平擺放在測(cè)試臺(tái)上。

2. 將被測(cè)器皿安裝在排水口接頭上。

3. 將電源插頭插在配電板上，配電板上的電源插座的地線必須可靠接地。

4. 狀態(tài)調(diào)節(jié)：試驗(yàn)開始前，需將輸液器置于試驗(yàn)溫度環(huán)境下進(jìn)行充分狀態(tài)調(diào)節(jié)，使其適應(yīng)后續(xù)檢測(cè)條件，確保測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確反映產(chǎn)品實(shí)際性能。

5. 操作規(guī)范：試驗(yàn)過程應(yīng)嚴(yán)格遵循制造商提供的使用說(shuō)明進(jìn)行，涵蓋組裝、連接等步驟，避免因操作不當(dāng)引入誤差，保證試驗(yàn)的科學(xué)性與嚴(yán)謹(jǐn)性。

二、設(shè)置參數(shù)：

正負(fù)壓輸出范圍：定制-93kPa~100kPa（可調(diào)），LCD數(shù)字顯示，誤差不大于±2%。

測(cè)量系統(tǒng)正壓保持：1分鐘內(nèi)不可跌落1kPa。  

測(cè)試持續(xù)時(shí)間：1秒~99.9分，誤差不大于±1S。

可任意設(shè)定壓力輸出值，誤差不大于讀數(shù)的±2.5%。

三、試驗(yàn)操作：

1. 正壓開位測(cè)試：把刻度流量調(diào)節(jié)器置于“開”位，將輸液器一端與壓縮空氣源相連，另一端封閉后浸入（40±1）℃水中，向內(nèi)部施加高于大氣壓50 kPa的氣壓，持續(xù)15 s。在此期間，仔細(xì)檢驗(yàn)輸液器各部位有無(wú)泄漏。之后，分別在刻度流量調(diào)節(jié)器*刻度值的25%、50%和75%等接近標(biāo)有數(shù)字的刻度處，重復(fù)上述試驗(yàn)步驟，全面評(píng)估不同流量設(shè)定下的密合性。

2. 正壓關(guān)位測(cè)試：首先將刻度流量調(diào)節(jié)器設(shè)定為“關(guān)”位，把輸液器一端連接至壓縮空氣源，另一端打開，整體浸入（40±1）℃水中，施加高于大氣壓50 kPa氣壓并保持15 s，檢查打開端是否有泄漏。隨后，關(guān)閉管路打開的一端，使試驗(yàn)樣品在50 kPa壓力下維持15 s，再次檢驗(yàn)刻度流量調(diào)節(jié)器有無(wú)空氣泄漏情況，以確定其在關(guān)閉狀態(tài)下的密封性能。

3. 負(fù)壓測(cè)試：將刻度流量調(diào)節(jié)器置于“開”位，向輸液器內(nèi)充入除氣泡的蒸餾水，密封一端后連接真空裝置，在（40±1）℃環(huán)境下施加-20 kPa壓力15 s，觀察是否有空氣進(jìn)入輸液器，評(píng)估其在負(fù)壓條件下的抗泄漏能力。隨后，將刻度流量調(diào)節(jié)器調(diào)至“關(guān)”位，在*刻度值的25%、50%和75%等接近標(biāo)有數(shù)字的刻度處，重復(fù)該負(fù)壓試驗(yàn)，進(jìn)一步確認(rèn)不同流量設(shè)定下輸液器的負(fù)壓密合性。

每一次對(duì)輸液器密合性測(cè)試的嚴(yán)格把關(guān)，都是對(duì)萬(wàn)千患者靜脈安全的無(wú)聲守護(hù)，GB8368-2018標(biāo)準(zhǔn)用數(shù)據(jù)筑起安全屏障，用規(guī)范驅(qū)散質(zhì)量陰霾，讓藥液*抵達(dá)病灶而非滲漏于組織間隙，讓醫(yī)療真正成為生命健康的守護(hù)者而非風(fēng)險(xiǎn)源。這份標(biāo)準(zhǔn)背后的匠心與擔(dān)當(dāng)，終將化作患者治療室里安心輸注的滴滴藥液。

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